전세계 신흥 바이오제약 기업(Emerging BioPharma:바이오벤처)이 투자 빙하기에 항암치료제 연구개발을 총력을 기울이고 있다. 단독 개발에서 적극적인 오픈이노베이션을 동원한 바이오벤처 상당규모(71%)가 알짜배기 후보물질에 매달리며 항암치료제 혁신에 팔을 걷어 올렸다.[픽사베이]

전세계 신흥 바이오제약 기업(Emerging BioPharma:바이오벤처)이 투자 빙하기에 항암치료제 연구개발을 총력을 기울이고 있다. 단독 개발에서 적극적인 오픈이노베이션을 동원한 바이오벤처 상당규모(71%)가 알짜배기 후보물질에 매달리며 항암치료제 혁신에 팔을 걷어 올렸다.

신흥 바이오제약사 (EBP) : 연간 매출 5억 달러 미만, 연구개발비 2억 달러 미만, 소기업(small) : 연간 매출 5억 달러~50억 달러, 중견기업(mid): 연간 매출 50억 달러~100억 달러, 대기업(Large) : 연간 매출 100억 달러 초과[아이큐비아(IQVIA) 보고서, 한국바이오협회 재구성]

27일 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA) 보고서에 따르면 현재 전 세계 개발 중인 항암치료제의 경우 지난 10년간(2013~2022년) 지속적으로 증가 추세를 기록하며 2000개 이상의 치료제를 개발이 진행되고 있다. 특히, 신흥 바이오제약사(EBP)가 주도적으로 항암치료제 혁신에 나선 상태다.

이와 관련 아이큐비아는 10년 전(2013년) 전체 항암 파이프라인 중 EBP가 차지하는 비율은 45%였으나, 10년 후인 2022년에 EBP가 차지하는 비율은 71%로 증가했다고 진단했다. 대형제약사(Large)의 경우, 항암치료 파이프라인의 비율이 2017년 37%였으나, 현재 21%를 차지하며 다소 하락했다고 분석했다.

또 아이큐비아는 글로벌 항암치료제 시장은 올해 약 1544억 달러(한화 약 209조 884억8000만원)에서 2030년 약 2578억 달러(한화 약 349조1127억6000만원)로 연평균 7.6% 성장률을 보일 것으로 관측했다.

의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA) 보고서

이에 대해 한국바이오협회는 “암 환자들이 전 세계적으로 증가하는 현재 항암치료제의 R&D연구가 확장되면서 새로운 항암치료제가 출시됨에 따라 환자의 접근과 치료제의 사용이 전 세계적으로 다양화되고 있다”고 설명했다.

항암치료제 시장 확대가 유력한 상황에서 관련 임상시험은 2018년 대비 2022년에 22% 증가한 높은 수준을 유지하고 있다.

임상시험은 주로 희귀암과 고형암에 초점을 둔 것으로 나타났다. 항암치료제 임상시험은 전체 임상시험 중 상당 부분을 차지하며 2017년 대비 2021년에 29%가 증가했다. 2022년 시작된 항암치료제 임상시험중 1상 41%, 3상 10%에 비해 2상 시험이 49%로 가장 큰 비중을 차지한 것으로 조사됐다.

항암치료제 임상시험 중 56%가 희귀암 치료제에 주력했지만 2021년 25%가 증가한 후에 2022년에 6%가 감소하는 추세를 기록했다. 2022년에는 항암치료제 임상시험 건수의 75%가 고형암 치료제였다. 혈액암 치료제의 임상시험 건수는 적은 비중이지만 2017년 대비 2022년에 약 550건을 기록하며, 30% 증가했다.

의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA) 보고서

전체 항암 파이프라인을 모달리티(의약품이 표적을 타깃하는 방법)로 분석하면, 타깃 저분자(기타)가 가장 많았다. 이어 차세대 바이오의약품, 면역항암제, 단백질 키나제 억제제 순이었다. 지난 10년간(2012~2022년) 큰 폭의 성장을 보였던 PD-1/PD-L1 체크포인트 억제제를 포함한 면역항암제는 2018년부터 감소세를 기록 중이다.

고형암, 혈액암에 대한 차세대 바이오의약품 연구가 증가 추세인 가운데 특히 혈액암에 대한 연구는 2017년부터 4배 이상 증가하며 28%에 달했다. 또한 이중특이항체는 혈액암, 고형암 파이프라인에서 130개 이상이 개발되며 7%를 차지했다. 항체-약물 접합체(ADC) 항암제는 지난 5년간(2018~2022년) 65%의 성장률로 주로 고형암에 초점을 맞추고 있다.

EBN 자료 사진

차세대 바이오의약품에는 세포치료제, 유전자치료제 및 유전자 백신, 유전자 편집 기반 치료제 등이 포함되며, 혈액암을 위한 치료제는 194건, 고형암을 위한 치료제는 254건이 개발 중이다.

특히 CAR-T 세포치료제와 NK 세포치료제는 혈액암에 대한 차세대 바이오의약품 파이프라인의 74%를 차지했으며, 위암, 비소세포 폐암 및 간암에 대한 다수의 CAR-T 치료제가 개발되며, 고형암에 대한 연구가 증가하고 있다. 코로나 백신 개발의 성공에 힘입어 RNA/DNA 백신 항암치료제 개발도 주목을 받고 있다고 아이큐비아는 진단했다.

아이큐비아 보고서

글로벌 항암제 시장에 2022년 21개의 NAS 기반 항암제가 출시됐다. 2021년 35개에 비해 감소했지만 2013년부터 2017년까지 평균 12건 대비 약 2배 정도 증가한 수치이다.

고형암 타깃 NAS 항암제 출시는 2013~2017년 39개 대비 최근 5년간(2018~2022년) 77개를 기록하며, 전체 NAS 항암제 중 3분의 2를 차지했다. 혈액암 타깃 NAS의 경우, 2013년~2017년 22개 대비 최근 5년간(2018~2022년)에 38개를 기록하며 상승세를 이어갔다.

아이큐비아 보고서

지난 20년간(2003~2022년) 총 237개의 NAS가 출시됐다. 그 중 189개가 미국에서 출시됐다. 전 세계에서 NAS 항암제가 가장 많이 출시된 국가는 미국으로 나타났으며, 최근 5년간 78개의 NAS 항암제가 미국에서 출시됐다.

다만 최근 5년간 출시된 글로벌 NAS 항암제 중 40개는 미국에서 출시된 것이 아닌, 중국, 일본 등 다른 국가에서 출시됐다. 중국에서 총 75개가 출시되면서 상승세를 기록했다.

이에 대해 한국바이오협회는 중국 국가식품약품감독관리총국(NMPA)에서 규제가속화 전략을 취한 결과로 풀이했다. 최근 5년간 대부분 항암치료제의 개발은 희귀암 환자에 초점을 맞추고 있었다. NAS항암제 출시의 78%가 희귀의약품의 지정을 받았다.

또한, 혁신신약(Novel·first-in-class)으로 항암치료 분야에서 2022년에 NAS 항암제가 50% 비중을 차지하였다. 그러나, 2021년 출시된 NAS 항암제 중 가속 승인을 받은 치료제는 11개(52%)였지만, 2022년에 가속 승인을 받은 것은 4개(40%)에 불과했다.

이에 대해 바이오협회는 “2021년에 9개의 ‘승인 결정 유보’ 표시가 철회됐기 때문으로 풀이되는데 2023년 3월에 FDA는 ‘항암치료제의 가속 승인을 지원하기 위한 임상시험 고려사항’ 지침 초안을 발표했다”고 설명했다.

아이큐비아 보고서

전 세계적으로 항암치료를 받은 환자 수는 최근 5년간(2018~2022) 평균 5%의 성장률을 보였다. 이는 새로운 치료제에 대한 접근이 확대됨에 따라 향후 5년간 가속화될 것으로 예상된다.

인구 고령화로 인한 암 환자 수 증가와 선진국 시장에서의 항암치료에 대한 꾸준한 주도, 저소득 시장에서의 항암치료에 대한 접근 확대 등이 영향을 미친 것으로 보여진다.

선진국 시장에서 1인당 항암치료율이 가장 높은 수준을 기록했다. 저소득 시장과 파머징마켓(중국, 인도 등 브릭스 국가와 인도네시아, 태국, 베트남 등 동남아이사 국가 등이 포함되는 신흥제약시장) 대비 평균 5배 이상 높은 수준을 유지하고 있다.

일본의 항암치료 환자 수는 지속적으로 감소한 반면, 미국·영국 등 선진국 시장에서는 증가하였다. 파머징마켓 및 저소득 시장은 최근 5년간 각각 8%, 12% 성장률로 가장 높은 수준의 성장을 기록했다. 이는 항암치료제에 대한 접근성이 확대됐다는 의미로 풀이됐다.

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