우리나라 제약기업들은 △항암제 개발 △첨단 제조시설 및 기술개발 △글로벌 임상시험 지원을 위한 펀드 이 3가지 분야에 민관협력파트너십(Public-Private Partnership, PPP) 필요성을 가장 많이 느끼는 것으로 조사됐다.

한국보건산업진흥원(이하 진흥원)은 최근 해외 사례연구를 통해 국내 제약산업에 필요한 PPP모델을 도출해내는 과정에서 이같은 조사 결과를 얻었다고 밝혔다.

제약산업 PPP는 치료제 개발, 산업경쟁력 강화, 협력연구 등 개발단계와 목적에 따라 구분된다. 최근 산업 효율성을 높이고, 정부의 필요를 충족하기 위해 다자간 협력 방식으로 활발히 이루어지고 있다.

진흥원은 한국 제약산업에 필요한 PPP모델을 발굴하기 위해 각 분야별로 미국 AMP(Accelerating Medicines Partnership), 싱가폴 PIPS(Pharma Innovation Programme Singapore), 미국 C-Path(Critical Path Initiative) 등 해외 제약산업 PPP 주요 사례 20개를 선정해 목적과 예산, 주요 파트너, 추진 체계, 성과 등을 조사했다.

이를 통해 도출한 해외 개별 PPP의 의의와 필요성을 바탕으로 ‘한국의약품컨소시엄(KIMCo)’와 협력해 국내 기업 설문조사, 전문가 자문회, 국내 제약기업 종사자 대상 수요조사를 실시했다.

그 결과, 치료제 개발 분야에서는 면역항암제 등 항암제 개발, 산업경쟁력 강화를 위해서는 첨단 제조시설 및 기술개발 협업, 협력연구 분야에서는 글로벌 임상시험 지원을 위한 펀드 조성에 대한 수요가 가장 높은 것으로 나타났다.

진흥원은 이같은 해외 사례연구와 국내 수요조사 결과를 바탕으로 총 3가지 PPP모델을 제시했다.

첫 번째는 ‘항암 임상시험 가속화 기구’로 국내 항암제 개발에 필요한 규제 관련 연구를 집중적으로 지원하는 프로그램이다. 각 프로젝트는 병원과 대학을 중심으로 하는 컨소시엄에서 담당한다. 참여 기업들이 지불하는 연간 최대 2000만 원의 연회비는 컨소시엄 운영, 회의비 등으로 사용된다. 연구비는 정부가 지원한다. 프로젝트 기간은 3년 주기로 한다.

이 모델의 정부 측 파트너는 식약처와 보건복지부다, 복지부는 항암제 개발의 임상시험 인프라 조성과 프로그램 운영 기구를 지원하며, 식약처는 각 과제별로 참여해 연구 결과에 대해 주기적으로 의견을 교환하는 역할을 한다. 과제 범위는 신기술이 포함되어 임상 및 허가 과정에서 규제적 연구가 필요한 분야로 한정되며, 특정 기업을 위한 연구는 배제한다.

진흥원은 이 모델이 신기술을 활용한 의약품 개발의 병목 구간인 임상시험 단계를 가속화할 수 있어 국내 제약산업의 경쟁력을 제고할 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다.

두 번째는 ‘의약품 첨단제조협력 파트너십’이다. 이 모델에서 식약처는 QbD, 연속공정 등의 첨단 제조분야의 규제 개선을, 복지부는 제약산업 지원사업과 연계해 컨설팅 및 인력 양성을 지원, 이외 산업부 등 다부처는 스마트 공장 지원 사업과 연계해 제조시설을 향상한다.

이 모델은 네트워크 중심의 민관협력 플랫폼 역할을 할 것으로 기대된다. 첨단제조시설에 대한 기업 수요를 정부 부처에 전달하고 이에 대한 필요성을 공동 검토한다. 제조시설 개선에는 정부 필요를 수용할 수 있는 기업들이 주로 현물 투자 형태로 참여하게 된다.

마지막은 ‘글로벌 임상시험 펀드 운영’ 모델이다. 펀드 운영을 위해 별개의 관리 조직이 요구되는 5000억 원 이상의 대규모 펀드로, 펀드 운용사를 중심으로 하는 컨소시엄 지원 형태를 갖춘다. 국가 차원에서 반드시 필요하지만 낮은 수익성으로 추진하기 어려운 분야를 지원하는 것을 주요 목적으로 한다.

전체 예산의 25~50%를 정부부처와 수출입은행 등에서 출자해 모태펀드를 조성하고, 25%는 국내 제약기업을 포함한 민간이 투자한다. 나머지는국제개발은행이나 글로벌 투자사를 투자를 유치할 수 있다.

펀드 지원은 약 5년이며, 투자 규모는 컨소시엄 당 50~100억 원이다. 펀드 지원은 펀드사와 컨소시엄 간의 계약을 통해 이루어지며, 이후 임상시험 완료와 허가 및 판매에 따라 자금 회수가 진행된다. 이 모델은 신약개발의 선순환적 생태계 마련에 중요한 기점이 될 수 있을 것으로 기대된다.

진흥원은 위 3가지 모델을 제안하면서 “국내 제약산업 민관협력 활성화를 위해 관련 정책의 통합적 추진 체계가 필요하며 대학과 정부기관의 역할 강화, 국내 기업의 국제협력 PPP 참여를 위한 지원이 필요하다”고 덧붙였다.